2015年1月,由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研制、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家一類創(chuàng)新新藥-Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲準(zhǔn)上市。
該疫苗完全由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所自主研發(fā)而成，是我國在生物醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域中取得的又一重大成果。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所是我國最大的脊髓灰質(zhì)炎系列疫苗研發(fā)及生產(chǎn)基地。二十世紀(jì)60年代初研發(fā)成功脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）糖丸，2004年利用世界銀行貸款中國疫苗項(xiàng)目建立達(dá)到歐洲GMP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化OPV生產(chǎn)線。迄今為止，為我國兒童計(jì)劃免疫累計(jì)提供了近60億劑疫苗，在我國控制和消滅脊髓灰質(zhì)炎以及維持無脊灰狀態(tài)做出了重要貢獻(xiàn)。
sIPV項(xiàng)目研發(fā)工作始于上世紀(jì)八十年代。經(jīng)過20多年的科技攻關(guān)，建立了適應(yīng)微載體發(fā)酵罐培養(yǎng)的三級(jí)脊灰病毒種子庫和Vero細(xì)胞庫，對(duì)生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行反復(fù)研究和論證，攻克微載體發(fā)酵罐規(guī)模化培養(yǎng)關(guān)鍵技術(shù)和后處理純化工藝技術(shù)，建立生產(chǎn)工藝和質(zhì)量檢定的企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)。2010年5月至2012年10在廣西壯族自治區(qū)按照國家臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）要求完成了全部臨床研究，其結(jié)果充分證明疫苗具有良好的安全性和免疫原性。同時(shí)，按照國家2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)，完成了位于昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的疫苗生產(chǎn)線建設(shè)，并通過了新藥現(xiàn)場(chǎng)檢查，獲得中國食品藥品檢定研究院對(duì)現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品的檢定合格報(bào)告，于2015年1月獲得新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)，正式進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
sIPV的成功研制和上市，使我國兒童徹底免除脊髓灰質(zhì)炎病毒感染所引起的麻痹病例的威脅，也將 2013年5月第66屆世界衛(wèi)生大會(huì)批準(zhǔn)的《全球消滅脊灰尾聲戰(zhàn)略計(jì)劃》的實(shí)施成為可能，使脊灰成為繼二十世紀(jì)七十年代全球消滅的天花后二十一世紀(jì)第一個(gè)即將被消滅的兒童傳染病，全球最終走向永無脊灰困擾的世界，全球兒童徹底免除脊灰麻痹帶來的終身痛苦。
該疫苗在國內(nèi)外均未上市，其研究成果達(dá)到世界領(lǐng)先水平，標(biāo)志著我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新能力的明顯提升，充分展示了重大新藥創(chuàng)制實(shí)施在促進(jìn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和惠及兒童健康福祉中發(fā)揮的重要而深遠(yuǎn)的歷史意義。
項(xiàng)目研發(fā)獲得國家863計(jì)劃、重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、比爾及梅林達(dá).蓋茨基金會(huì)（GATES）等專項(xiàng)資助，獲得國家發(fā)明專利授權(quán)2項(xiàng)、新藥臨床試驗(yàn)批件2項(xiàng)，新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)各1項(xiàng)。
(科技管理處 醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所)
