我國首個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物
桑枝總生物堿片獲批上市
2020年3月17日，“桑枝總生物堿片”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。該藥用于治療2型糖尿病，是國內(nèi)首個(gè)降血糖原創(chuàng)天然藥物，也是我國近10年首個(gè)批準(zhǔn)的糖尿病中藥新藥。北京五和博澳藥業(yè)為該品種的藥品上市許可持有人。
“桑枝總生物堿及其制劑”研究項(xiàng)目由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院藥物研究所劉玉玲研究員和申竹芳研究員領(lǐng)銜研發(fā)。該項(xiàng)目從立項(xiàng)到上市，經(jīng)歷了21年的時(shí)間，其過程充分體現(xiàn)了“傳承精華，守正創(chuàng)新，加快推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化”的中醫(yī)藥發(fā)展理念，擁有中國及美國、日本PCT授權(quán)專利，獲國家重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)、國家中醫(yī)藥管理局開發(fā)專項(xiàng)、北京市“十病十藥”專項(xiàng)、北京市新藥研發(fā)專項(xiàng)等國家和省部級(jí)重大基金支持，納入重大前沿原創(chuàng)高精尖項(xiàng)目。
桑枝總生物堿是以種桑養(yǎng)蠶過程中桑樹管理的廢棄物“桑枝”為藥材，經(jīng)提取、分離、純化而得，對(duì)a-葡萄糖苷酶具有極強(qiáng)的抑制活性且靶點(diǎn)更為精準(zhǔn)，物質(zhì)基礎(chǔ)明確，質(zhì)量可控。Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院牽頭完成，采用國際公認(rèn)的“糖化血紅蛋白”金指標(biāo)，無論單獨(dú)使用還是用于二甲雙胍控制不佳的聯(lián)合治療，均具有良好的降糖化血紅蛋白效果，但不良反應(yīng)顯著降低。此外，還顯示良好的調(diào)節(jié)糖脂代謝等多種綜合獲益，突顯了天然藥物的臨床優(yōu)勢。
該品種的成功上市是基于藥物所完整的研發(fā)鏈條及完善的新藥創(chuàng)制體系，突破創(chuàng)新藥物研究關(guān)鍵技術(shù)。以項(xiàng)目合作為紐帶，構(gòu)建了院企產(chǎn)學(xué)研合作模式，培養(yǎng)企業(yè)創(chuàng)新人才和團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合攻關(guān)成果轉(zhuǎn)化共性關(guān)鍵技術(shù)，攻克了規(guī)模化放大和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的制約瓶頸，完成了高標(biāo)準(zhǔn)臨床評(píng)價(jià)。在發(fā)展重大創(chuàng)新藥物的同時(shí)，還實(shí)現(xiàn)了桑枝的變廢為寶，依靠科技支撐助力了東桑西移主產(chǎn)地“廣西”地區(qū)的精準(zhǔn)扶貧。后續(xù)還將通過IV期臨床研究和系統(tǒng)性基礎(chǔ)探索，從糖耐量異常、心血管影響、糖脂代謝、腸道菌群、糖尿病并發(fā)癥等多個(gè)層面，發(fā)掘其新的藥理活性，評(píng)價(jià)其對(duì)糖尿病治療的綜合獲益。
“桑枝總生物堿片”的獲批上市，為糖尿病患者的治療提供了一種新的選擇，助力“健康中國”建設(shè)。
（藥物所）
