2023年2月9日，國家藥品監(jiān)督管理局與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)啟動(dòng)大會(huì)暨數(shù)據(jù)共享協(xié)議簽署儀式在協(xié)和醫(yī)學(xué)院壹號(hào)禮堂舉行。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長王辰院士、國家藥品監(jiān)督管理局趙軍寧副局長、中國藥學(xué)會(huì)孫咸澤理事長、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)科技教育司顧金輝副司長出席會(huì)議并致辭。會(huì)議由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院黨委書記姚建紅和副院長王健偉主持。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院院長王辰院士致辭
國家藥品監(jiān)督管理局趙軍寧副局長致辭
中國藥學(xué)會(huì)孫咸澤理事長致辭
國家衛(wèi)生健康委員會(huì)科技教育司顧金輝副司長致辭
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院黨委書記姚建紅主持
國家藥品監(jiān)督管理局與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院于2020年10月簽署共建協(xié)議，成立中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院，作為監(jiān)管科學(xué)研究核心基地之一，依協(xié)議約定開展臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)考核工作。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院積極落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局要求，在國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)司局和單位的指導(dǎo)下，經(jīng)過研討、論證，形成臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)指標(biāo)框架體系。在王辰院長、趙軍寧副局長、孫咸澤理事長、姚建紅書記、赫捷院士、胡盛壽院士、王銳院士、顧金輝副司長等領(lǐng)導(dǎo)共同見證下，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系正式發(fā)布，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)工作正式啟動(dòng)。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)啟動(dòng)儀式
為保證評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)來源全面、及時(shí)、準(zhǔn)確，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽署了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)共享協(xié)議。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽署數(shù)據(jù)共享協(xié)議
國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽署數(shù)據(jù)共享協(xié)議
\
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院簽署數(shù)據(jù)共享協(xié)議
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院努力承擔(dān)國家醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的核心基地的職能，在國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)下，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院按照“服務(wù)大局、支持創(chuàng)新，政府指導(dǎo)、機(jī)構(gòu)自愿，統(tǒng)籌推進(jìn)、分步實(shí)施”的原則，組織專業(yè)團(tuán)隊(duì)扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)工作。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)體系包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)指標(biāo)、藥物臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)三個(gè)指標(biāo)體系，其中：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包含4個(gè)一級(jí)指標(biāo)（機(jī)構(gòu)建設(shè)、機(jī)構(gòu)運(yùn)行效率、倫理建設(shè)、研究能力與產(chǎn)出）；藥物臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包含3個(gè)一級(jí)指標(biāo)（社會(huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值、學(xué)術(shù)創(chuàng)新價(jià)值、項(xiàng)目執(zhí)行質(zhì)量）；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系包含3個(gè)一級(jí)指標(biāo)（研究能力與貢獻(xiàn)、研究實(shí)施與管理、研究產(chǎn)出與評(píng)價(jià)）。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)工作將制定通用化、標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，探索我國臨床研究中心的分層管理，發(fā)揮優(yōu)秀GCP機(jī)構(gòu)的示范帶動(dòng)作用。通過評(píng)價(jià)工作的開展，確立一批專業(yè)實(shí)力強(qiáng)、服務(wù)能力優(yōu)、運(yùn)行效率高、試驗(yàn)質(zhì)量好的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，全面構(gòu)建我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展新格局、新態(tài)勢，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向?qū)W術(shù)型、研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型，同時(shí)推動(dòng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，助力藥械研發(fā)和加速上市，為健康產(chǎn)業(yè)自立自強(qiáng)作出實(shí)質(zhì)性的貢獻(xiàn)。
國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司局、直屬單位、監(jiān)管科學(xué)研究基地，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院所屬院所、院外研發(fā)機(jī)構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)同志和代表及中國藥學(xué)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)代表等參加了啟動(dòng)大會(huì)。
供稿：體基辦
文圖：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院、體基辦
編輯：戴申倩
